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設計移管

設計移管とは医療機器に関して設計が完了した製品を製造部門に引き渡して設計開発から製造段階に工程を進めることである。「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) Design transfer」やISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）で規定されている。設計移管において設計開発や製造方法に関する文書を評価し、医療機器の安全性や信頼性を確立する必要がある。また設計移管の記録も文書で残す必要がある。